Dossier santé

Médicaments, n'avez-vous rien à déclarer ?

Le 05 avril 2016

  • Pharmacienne conseillant une patiente sur l'utilisation de médicament générique

Depuis le mois de septembre 2012, suite à une nouvelle réglementation européenne, vous êtes vous-même habilité à signaler un effet indésirable inconnu d'un médicament à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Avant cette date, seuls les médecins, les pharmaciens et les dentistes en avaient la possibilité. Ceci a changé dans un désir d'augmenter la "pharmacovigilance". La pharmacovigilance c'est, comme son nom l'indique, un suivi d'un médicament au niveau de ses effets indésirables ou non, après sa mise en vente sur le marché. En agissant de la sorte, la Commission européenne a voulu augmenter et garantir une meilleure sécurité aux patients et, de ce fait, améliorer la santé publique. En augmentant le nombre de personnes susceptibles de remarquer l'un ou l'autre effet d'un nouveau médicament, cela permet de d'améliorer la détection et l'évaluation de tout problème pouvant s'y rapporter. 

Les tests réalisés avant la mise sur le marché d'un médicament sont-il suffisants ?

Il est vrai qu'en donnant ainsi la possibilité aux consommateurs de dénoncer un effet indésirable, on pourrait se demander si les tests effectués avant la commercialisation d'un médicament sont suffisants.

Il faut savoir qu'avant de recevoir son autorisation et donc bien avant de se retrouver sur les rayons de votre pharmacie un médicament subit une batterie poussée de tests dans des études cliniques afin de prouver son efficacité et sa sécurité pour les patients. Ces études sont cependant réalisées sur un panel limité de patients, dans des conditions relativement standardisées. Ces conditions ne reflètent pas toujours la réalité d'une vaste quantité d'utilisateurs potentiels ou leurs conditions de vie. C'est souvent des millions de personnes d'âge différent, de mode de vie différent et qui ont parfois un autre traitement en parallèle qui vont consommer le nouveau produit. Il est donc quasiment impossible de pouvoir prévoir tous les effets secondaires existants, c'est pourquoi une surveillance de longue durée sur chaque médicament est une réelle sécurité supplémentaire. 

Vous décelez un effet indésirable sur un médicament, que pouvez-vous faire ?

Si vous êtes confronté à un effet secondaire indésirable sur un médicament ou lors d'un traitement, vous pouvez en avertir votre médecin ou votre pharmacien. Celui-ci verra s'il est nécessaire d'adapter le traitement auquel vous avez droit ou, s'il faut simplement le changer, il vous prescrira alors un autre médicament.

Votre médecin ou pharmacien est alors tenu, via un document appelé "fiche jaune", de prévenir l'AFMPS (l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé). Mais vous pouvez également faire cette démarche vous-même. L'AFMPS met à votre disposition une fiche de déclaration ainsi qu'un document sous forme de questions-réponses afin de vous aider à la remplir. Vous trouverez de plus amples informations sur ce sujet directement sur le site de l'AFMPS, www.afmps.be. Il vous suffira alors de renvoyer le document par email ou par la poste. 

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